亚洲精品熟女乱伦图片,红桃视频一区二区无码免费 http://www.szcccy.net Mon, 05 Feb 2024 02:36:45 +0000 zh-Hans hourly 1 低總有機(jī)碳(TOC)測定的樣品瓶準(zhǔn)備準(zhǔn)則 http://www.szcccy.net/1418.html http://www.szcccy.net/1418.html#respond Mon, 05 Feb 2024 02:35:52 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1418 目的 美國藥典USP 23要求,對于純化水(PW)和注射用水(WFI),應(yīng)使用總有機(jī)碳(TOC)含量測定替代易氧化物測試。為支持使用自動進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測TOC,最小化并去除來自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過程的 […]

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目的
美國藥典USP 23要求,對于純化水(PW)和注射用水(WFI),應(yīng)使用總有機(jī)碳(TOC)含量測定替代易氧化物測試。為支持使用自動進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測TOC,最小化并去除來自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過程的背景碳,非常關(guān)鍵。
適用范圍
本文設(shè)計(jì)用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格,并檢驗(yàn)了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。
在樣品瓶中進(jìn)行總碳分析時,背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一,可以直接來自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測定,可使用Sievers?在線TOC分析儀直接檢測水源中的總有機(jī)碳(TOC)含量。如果水源是商品瓶裝水,則應(yīng)從容器直接取樣進(jìn)行該分析。如果水源為實(shí)驗(yàn)室水系統(tǒng),充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進(jìn)行分析。表1顯示了使用這些技術(shù)在Sievers分析儀上檢測得到的結(jié)果。
表1 不同低TOC水及取樣方法比較
當(dāng)水轉(zhuǎn)移到燒瓶和樣品瓶內(nèi)時很容易被污染,正如以上所示,Sievers分析儀檢測結(jié)果顯示,水轉(zhuǎn)移到燒瓶中的TOC含量更高。如果可能的話,檢驗(yàn)所選水源類型,以顯示其具有穩(wěn)定的低TOC。
污染的第二個主要來源可來自樣品瓶和清洗步驟。為了測定TOC背景污染的初始程度,請使用強(qiáng)烈的清洗步驟。在科學(xué)界廣泛使用的清洗實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液(Sievers分析儀技術(shù)方案914-80005),已經(jīng)被從美國藥典的實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿清洗<1051>章中去除。使用該步驟清洗的樣品瓶和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染。在獲得較低的背景污染之后,需要慎重檢驗(yàn)更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結(jié)果。這里所檢驗(yàn)的腐蝕性最小的化學(xué)清洗步驟是CIP-100洗滌劑。作為清洗劑的替代方案,可使用馬弗爐清洗玻璃器皿。馬弗爐工藝需要的人工更少,但初始設(shè)備成本巨大。如表2所示,硫酸清洗、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結(jié)果相當(dāng)。CIP-100洗滌劑的一個優(yōu)點(diǎn)是只需要10次漂洗,而與之相比,其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實(shí)驗(yàn)室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑。
表2 試管清洗的不同清洗方案比較
當(dāng)表2中所使用的樣品瓶,加入足夠的苯醇醚(Octoxynol)(Triton X-100),形成當(dāng)充滿去離子水時50 ppm(以碳計(jì))的溶液,這時的清洗是有挑戰(zhàn)性的。使這些標(biāo)準(zhǔn)添加溶液在各樣品瓶中干燥,然后進(jìn)行各種清洗步驟。
當(dāng)細(xì)菌污染成為問題時,微生物群落存在類似的情況。在這里開發(fā)了無菌化技術(shù),以應(yīng)對微生物工作中遇到的交叉污染問題。
此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如,適合碳樣品制備的無菌化概念為:
避免直接觸摸墊片、移液管、自動進(jìn)樣器針和其他與樣品直接接觸的設(shè)備;
制備樣品時,避免對著它們呼吸;
避免采集前幾毫升的樣品流,采集樣品前等待,直到一些液體經(jīng)過并凈化管道;
當(dāng)將樣品瓶載入自動進(jìn)樣器時避免接觸覆蓋樣品瓶的隔膜。
第二種意見是僅使用新樣品瓶進(jìn)行TOC分析。這種做法費(fèi)錢費(fèi)力,因?yàn)檫@些新樣品瓶需要進(jìn)行15次漂洗的準(zhǔn)備步驟。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購買制造商預(yù)清洗的樣品瓶。然而此處列出的樣品瓶,供應(yīng)商沒有直接檢測其TOC,而是檢測其揮發(fā)性有機(jī)化合物。因此,沒有保證其最大TOC含量。這些預(yù)清洗的樣品瓶充注Sievers低有機(jī)物去離子水,并在儀器上進(jìn)行分析。結(jié)果如表4所示。
表3 新試管的漂洗與測試
表4 預(yù)清潔試管充滿并測試
減小背景碳污染的第三步是遵守嚴(yán)格的制備技術(shù)。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設(shè)備,因?yàn)樘嘉廴緹o處不在。
例如,儲存在塑料袋中的墊片,如果手伸入內(nèi)部時,可能受到殘留的手紋油的污染。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時上下表面皆有觸摸的隔膜。碳污染量是樣品制備時與臟手或表面接觸程度的反映。
表5 樣品制備時無菌相對非無菌化墊片觸摸
結(jié)論
在樣品制備的三個方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩(wěn)定的TOC結(jié)果,水、樣品瓶和樣品制備方法都必須仔細(xì)地監(jiān)控。
除了上述幾種樣品瓶的使用外,我們還向您推薦使用Sievers?經(jīng)認(rèn)證的TOC樣品瓶。我們提供的樣品瓶包括普通TOC認(rèn)證樣品瓶、特種涂層樣品瓶、預(yù)酸化樣品瓶、藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶等,不同的樣品瓶有不同的適用場景,可滿足您的各種應(yīng)用,提高您對TOC檢測質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟(jì)、超潔凈,經(jīng)過認(rèn)證,并且具備可追溯性。
Sievers認(rèn)證的TOC樣品瓶不僅可用于Sievers品牌TOC分析儀還適用于其他大部分品牌的TOC分析儀。
1
Sievers認(rèn)證(<10 ppb TOC)的樣品瓶
?可靠的質(zhì)量保證?
  • 符合法規(guī)檢測的正確選擇
  • 每次檢測都能獲得準(zhǔn)確的TOC結(jié)果
  • 預(yù)清潔并經(jīng)認(rèn)證(<10 ppb TOC)
  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾
2
電導(dǎo)率和TOC兩用(DUCT)樣品瓶
?同時進(jìn)行檢測?
  • 適用于同時進(jìn)行階段1電導(dǎo)率和TOC合規(guī)性檢測
  • 使用單個樣品瓶進(jìn)行自動檢測,節(jié)省時間,省去樣品處理,提高數(shù)據(jù)可靠性
  • 特種鍍膜玻璃和隔墊,無離子析出,經(jīng)認(rèn)證(<10 ppb TOC)
  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾
3
預(yù)酸化樣品瓶
?用于粘性蛋白質(zhì)和肽?
  • 在清潔驗(yàn)證應(yīng)用中提高蛋白質(zhì)回收率
  • 防止蛋白質(zhì)和肽粘附在樣品瓶表面
  • 可用于清潔驗(yàn)證擦拭樣品(樣品瓶內(nèi)預(yù)填充了經(jīng)酸化的水)或最終的淋洗樣品
  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾
4
藍(lán)色認(rèn)證樣品瓶
?用于潔凈室?
  • 在受控環(huán)境中使用
  • 無紙質(zhì)包裝,在ISO 7潔凈室中生產(chǎn)
  • 為Sievers認(rèn)證的樣品瓶、電導(dǎo)率和TOC兩用(DUCT)樣品瓶和預(yù)酸化樣品瓶提供藍(lán)色認(rèn)證 包裝
  • 擁有我們的超標(biāo)結(jié)果OOS調(diào)查作為后盾
以上不同種類的樣品瓶適用于各類不同的制藥應(yīng)用,每種樣品瓶有多種數(shù)量規(guī)格包裝,滿足您的不同需求!
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分析方法驗(yàn)證:在制藥行業(yè)中采用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證 http://www.szcccy.net/1410.html http://www.szcccy.net/1410.html#respond Mon, 05 Feb 2024 02:25:37 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1410 尋求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers??總有機(jī)碳(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測 […]

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尋求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers??總有機(jī)碳(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要求,以放行純化水或注射用水用于清潔或生產(chǎn)過程。因此,大多數(shù)廠家已經(jīng)擁有用于清潔驗(yàn)證的TOC測定方法

TOC是FDA認(rèn)可的一種方法,用于評估所給樣品中所有含碳的化合物,以確保所有設(shè)備的清潔都符合所建立的清潔標(biāo)準(zhǔn)。TOC分析允許開發(fā)一種方法,用于檢測由化合物、分析物或殘留物通過直接(擦拭)或間接(沖洗)取樣而形成的碳濃度。潛在目標(biāo)殘留物包括藥物活性成分(API)、藥品賦形劑、蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)副產(chǎn)品和清潔劑或成分

1996年,國際協(xié)調(diào)會議(ICH)在FDA(CDER & CBER)的協(xié)助下,創(chuàng)建了指導(dǎo)文件《Q2B:分析步驟的驗(yàn)證》。該文檔的目的是為制藥公司如何考慮清潔驗(yàn)證分析程序的各種驗(yàn)證特征提供參考。本文提供了與下列參數(shù)相關(guān)的多個實(shí)例,這些實(shí)例均與TOC方法驗(yàn)證有關(guān),因而此應(yīng)用說明呼應(yīng)了Q2B指導(dǎo)文件:

  • 檢出限和定量限
  • 確定分析物的準(zhǔn)確度和精確度
  • 線性和回收百分比
  • 分析方法的穩(wěn)固性
檢出限和定量限

檢出限(LOD)用于評估何時信號是儀器噪音的結(jié)果還是化合物的反應(yīng)。LOD被視為樣本中分析物的最低檢測量,但沒有必要的足夠的統(tǒng)計(jì)確定性來定量。

定量限(LOQ)是對數(shù)據(jù)有意義還是無意義提供指導(dǎo)而建立的值。低于LOQ的儀器反應(yīng)表示存在有機(jī)物,但無法定量實(shí)際濃度。分析儀中的讀數(shù)高于已建立的LOQ則被視為可定量或有意義的數(shù)據(jù)。

為了確定背景TOC的濃度并推導(dǎo)出用于清潔驗(yàn)證方案的LOD和LOQ,必須準(zhǔn)備低TOC的水空白或棉簽空白(如果適用)來計(jì)算實(shí)驗(yàn)中水和小瓶的碳成分。一旦已經(jīng)從這些樣本中確定了標(biāo)準(zhǔn)偏差,則通常是將標(biāo)準(zhǔn)偏差分別乘以3和10來獲得LOD和LOQ。

確定分析物的準(zhǔn)確度和精確度

了解TOC分析方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度精確度的區(qū)別非常重要。準(zhǔn)確度與測得值和分析物的真實(shí)值的接近程度相關(guān)。通常,準(zhǔn)確度是計(jì)算儀器驗(yàn)證時測得的標(biāo)準(zhǔn)品的TOC濃度與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)品TOC濃度的差值百分比(即+7%)所得。

精確度通過標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD(相對標(biāo)準(zhǔn)偏差度量。精確度與所給樣本的多個分析結(jié)果相互之間的接近程度相關(guān)。

在TOC方法驗(yàn)證期間,通過分析加了(添加)已知濃度的目標(biāo)殘留物的樣品可以測定準(zhǔn)確度和精確度,并可以評定差值百分比和RSD。ICH文件推薦至少在三個濃度級別上至少進(jìn)行九次測定來評估準(zhǔn)確度和精確度,這三個濃度級別涵蓋了儀器的指定范圍。

線性和回收百分比驗(yàn)證

通常,線性測試校驗(yàn)儀器反應(yīng)值是否與所研究分析物的濃度具有線性關(guān)系。圖1演示了TOC濃度范圍從1.00 ppm到7.50 ppm,牛血清白蛋白(BSA)的線性關(guān)系,其中含低TOC水的小瓶中加了已知濃度的BSA。這個例子演示了理論濃度(x軸)對所測得的濃度(y軸)作圖所得到的兩者之間的線性關(guān)系,y=(m)x+b。分析儀的反應(yīng)值與所研究化合物的相關(guān)系數(shù)(R2)應(yīng)大于0.97。

圖1. 數(shù)據(jù)使用Sievers實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀獲得

為了確定TOC方法用于分析目標(biāo)殘留物的適用性,有必要確定分析方法可達(dá)到的回收率。以下例子使用CIP-100制備已知TOC度的溶液,并將已知量的樣本放到不銹鋼片上,演示了直接取樣方法。在BSA的例子中,在不銹鋼片上添加三個遞增濃度的CIP-100清潔液,擦拭不銹鋼片,然后將此棉簽放到已知量的低TOC水中。表1提供了從不銹鋼片表面獲得的回收百分比結(jié)果。

分析方法的穩(wěn)固性

與實(shí)際回收率同樣重要的是,用于確定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重現(xiàn)性或穩(wěn)健性。在清潔驗(yàn)證方法開發(fā)中穩(wěn)固性是指結(jié)果不受方法中參數(shù)、或樣本之間的小而微妙的變化的影響的能力。還提供了正常使用期間的可靠性指示(例如各個分析員的取樣方法)。若希望得到高回收率,回收率一直保持可重復(fù)性也同等重要或更為重要,并在整個方法開發(fā)期間一直需要對回收率進(jìn)行檢測。表1表2提供了CIP-100棉簽回收率分析信息,由兩個不同的分析員測試樣本間的變化。

要考慮的最后幾點(diǎn)

評估制藥產(chǎn)品質(zhì)量水平的測試步驟要遵從各項(xiàng)要求。具體到清潔驗(yàn)證來說,當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[21 CFR 211.194(a)] 要求,用于評估藥品是否符合已建立規(guī)范的測試方法必須滿足準(zhǔn)確度和可靠性的合適標(biāo)準(zhǔn)。

同時考慮到分析方法的驗(yàn)證是通過實(shí)驗(yàn)室研究建立的過程,本應(yīng)用說明中說明的(TOC)方法的性能特征滿足計(jì)劃進(jìn)行的分析應(yīng)用的某些要求,例如符合藥典的水排放和清潔驗(yàn)證。

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上海島通2024春節(jié)放假通知及TOC放假注意事項(xiàng) http://www.szcccy.net/1404.html http://www.szcccy.net/1404.html#respond Mon, 05 Feb 2024 02:18:35 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1404 非常感謝您選擇Sievers總有機(jī)碳TOC分析儀,應(yīng)對即將到來的春節(jié),我們整理了針對TOC設(shè)備所需的注意事項(xiàng)。 長假前準(zhǔn)備 01 TOC分析儀主機(jī) 管理員賬號登入=>設(shè)置菜單=>高級選項(xiàng)= […]

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非常感謝您選擇Sievers總有機(jī)碳TOC分析儀,應(yīng)對即將到來的春節(jié),我們整理了針對TOC設(shè)備所需的注意事項(xiàng)。
長假前準(zhǔn)備
01 TOC分析儀主機(jī)
管理員賬號登入=>設(shè)置菜單=>高級選項(xiàng)=>選擇注射器清空操作。此操作的目的是為了防止長時間關(guān)機(jī)狀態(tài)下,試劑長時間停留在注射器中,引發(fā)試劑失效及泄漏的風(fēng)險。將酸劑、氧化劑試劑盒的連接管路斷開,取出試劑盒放入冰箱冷藏保存。
02 斷開儀器的進(jìn)樣樣品管路
菜單中選擇維護(hù)=>診斷=>服務(wù)診斷,選中TC、IC樣品泵后點(diǎn)擊開始,運(yùn)行5-10分鐘,觀察廢液管路不再有樣品排出后點(diǎn)擊停止。
03 可選操作
準(zhǔn)備專用的連接管,將內(nèi)循環(huán)水箱中的水全部放空,隨后關(guān)機(jī)。此操作可防止長時間關(guān)機(jī)狀態(tài)下,引發(fā)微生物滋生,導(dǎo)致管路堵塞。
長假后儀器使用前
  1. 將酸劑、氧化劑試劑盒重新裝入儀器,并連接好相關(guān)試劑管路。
  2. 如果執(zhí)行上述第二步可選操作,需要第一時間用專用的洗瓶及進(jìn)樣管,進(jìn)行內(nèi)循環(huán)水箱加水的操作,加到浮子漂浮到水箱頂部即可,切勿加水過多,隨后開機(jī)即可。
  3. ?準(zhǔn)備1000 ml純化水,選擇菜單=>連續(xù)=>應(yīng)用=>開始分析,進(jìn)行4小時以上的循環(huán)沖洗,數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,即可進(jìn)行測量。

上述注意事項(xiàng),希望您參考執(zhí)行

無論何時,我們的貼心服務(wù)

都將伴隨您實(shí)驗(yàn)的每一天

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液相色譜LC與TOC聯(lián)用: Sievers M9 SEC檢測器 http://www.szcccy.net/1395.html http://www.szcccy.net/1395.html#respond Thu, 01 Feb 2024 03:12:03 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1395 Sievers??M9 SEC是一款特殊改裝的Sievers M9總有機(jī)碳TOC分析儀,設(shè)計(jì)用作溶解有機(jī)碳(Dissolved Organic Carbon,DOC)檢測器,連接到高性能體積排除色譜系 […]

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Sievers??M9 SEC是一款特殊改裝的Sievers M9總有機(jī)碳TOC分析儀,設(shè)計(jì)用作溶解有機(jī)碳(Dissolved Organic Carbon,DOC)檢測器,連接到高性能體積排除色譜系統(tǒng)(Size Exclusion Chromatography,SEC)。
背景介紹
2002年的《環(huán)境科學(xué)技術(shù)雜志》文章(Her et al., 2002年)首次描述M9 SEC,從此研究人員開始廣泛采用M9 SEC來分離和定量溶解在水中的各種天然有機(jī)物(NOM)的分子量組分。由于某些分子量的有機(jī)物可能會污染膜,在氯化飲用水之后極易轉(zhuǎn)變?yōu)槿u甲烷(THM),并且干擾微電子制造過程,或加快鍋爐腐蝕,因此人們可以通過量化這些有機(jī)物的組分來優(yōu)化各種水處理工藝。
一些有機(jī)物分子在UV光譜段沒有吸收,它們不會被檢測。這些分子當(dāng)中的一些在水處理工藝中非常重要,因?yàn)樗鼈儠斐蓡栴},如多聚糖olysaacharide等。如下圖所示,TOC檢測器捕捉到更多的組分。
M9 SEC通過捕獲所有有機(jī)碳組分,而不僅僅是具有UV信號的組分,增強(qiáng)了HPLC SEC UV分析??梢愿玫亓私鈽悠诽卣?,有助于作出工藝決策
TOC作為LC檢測器的優(yōu)勢:
  • 不會錯過任何一個有機(jī)組分
  • TOC檢測限到ppb級別,最高的靈敏度
Sievers M9 SEC檢測器
十多年來,研究人員手動改造了前一代Sievers 800型和900型TOC分析儀。現(xiàn)在Sievers直接推出M9 SEC檢測器,發(fā)貨時帶有所有必要的改裝部件,可以用作SEC檢測器,也可以轉(zhuǎn)換成一臺普通的TOC分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。
M9 SEC的主要改進(jìn)內(nèi)容包括:
  • 增強(qiáng)了信噪比,改進(jìn)低濃度檢測
  • 改進(jìn)了對潛在干擾的排除
  • 享有原廠保修和售后服務(wù)
M9 SEC必須同已有的高性能體積排阻色譜系統(tǒng)一起使用,該系統(tǒng)需帶有適當(dāng)?shù)牧姿猁}緩沖液流動相。在連接和使用M9 SEC檢測器時,需有特殊應(yīng)用的層析柱、數(shù)據(jù)采集軟件、以及其他部件。
HPLC SEC系統(tǒng)中M9 SEC的示意圖
Sievers M9 SEC檢測器的規(guī)格
Sievers M9 SEC便攜式溶解有機(jī)碳(DOC)檢測器是一種改造的M9e便攜式TOC分析儀,可作為HPLC SEC系統(tǒng)的一部分,通過分離和定量所有有機(jī)碳組分來加強(qiáng)分析能力。
▲ 點(diǎn)擊可查看大圖
參考文獻(xiàn)
Her, N., G. Amy, D. Foss, J. Cho, Y. Yoon, P. Kosenka. (2002). “Optimizing of method for detecting and characterizing NOM by HPLC – size exclusion?chromatography with UV and on-line DOC detection.” Environ. Sci. Technol. 36: 1069–1076. Allpike, B., A. Heitz, C. Joll, R. Kagi. (2005). “Size exclusion?chromatography to characterize DOC removal in drinking water treatment.” Environ. Sci. Technol. 39: 2334-2342.
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分析方法驗(yàn)證:在制藥行業(yè)中采用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證 http://www.szcccy.net/1390.html http://www.szcccy.net/1390.html#respond Thu, 01 Feb 2024 02:55:12 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1390 求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers??總有機(jī)碳(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要 […]

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求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers??總有機(jī)碳(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要求,以放行純化水或注射用水用于清潔或生產(chǎn)過程。因此,大多數(shù)廠家已經(jīng)擁有用于清潔驗(yàn)證的TOC測定方法。

TOC是FDA認(rèn)可的一種方法,用于評估所給樣品中所有含碳的化合物,以確保所有設(shè)備的清潔都符合所建立的清潔標(biāo)準(zhǔn)。TOC分析允許開發(fā)一種方法,用于檢測由化合物、分析物或殘留物通過直接(擦拭)或間接(沖洗)取樣而形成的碳濃度。潛在目標(biāo)殘留物包括藥物活性成分(API)、藥品賦形劑、蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)副產(chǎn)品和清潔劑或成分。
1996年,國際協(xié)調(diào)會議(ICH)在FDA(CDER & CBER)的協(xié)助下,創(chuàng)建了指導(dǎo)文件《Q2B:分析步驟的驗(yàn)證》。該文檔的目的是為制藥公司如何考慮清潔驗(yàn)證分析程序的各種驗(yàn)證特征提供參考。本文提供了與下列參數(shù)相關(guān)的多個實(shí)例,這些實(shí)例均與TOC方法驗(yàn)證有關(guān),因而此應(yīng)用說明呼應(yīng)了Q2B指導(dǎo)文件:
  • 檢出限和定量限
  • 確定分析物的準(zhǔn)確度和精確度
  • 線性和回收百分比
  • 分析方法的穩(wěn)固性
檢出限和定量限
檢出限(LOD)用于評估何時信號是儀器噪音的結(jié)果還是化合物的反應(yīng)。LOD被視為樣本中分析物的最低檢測量,但沒有必要的足夠的統(tǒng)計(jì)確定性來定量。
定量限(LOQ)是對數(shù)據(jù)有意義還是無意義提供指導(dǎo)而建立的值。低于LOQ的儀器反應(yīng)表示存在有機(jī)物,但無法定量實(shí)際濃度。分析儀中的讀數(shù)高于已建立的LOQ則被視為可定量或有意義的數(shù)據(jù)。
為了確定背景TOC的濃度并推導(dǎo)出用于清潔驗(yàn)證方案的LOD和LOQ,必須準(zhǔn)備低TOC的水空白或棉簽空白(如果適用)來計(jì)算實(shí)驗(yàn)中水和小瓶的碳成分。一旦已經(jīng)從這些樣本中確定了標(biāo)準(zhǔn)偏差,則通常是將標(biāo)準(zhǔn)偏差分別乘以3和10來獲得LOD和LOQ。
確定分析物的準(zhǔn)確度和精確度
了解TOC分析方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度精確度的區(qū)別非常重要。準(zhǔn)確度與測得值和分析物的真實(shí)值的接近程度相關(guān)。通常,準(zhǔn)確度是計(jì)算儀器驗(yàn)證時測得的標(biāo)準(zhǔn)品的TOC濃度與預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)品TOC濃度的差值百分比(即+7%)所得。
精確度通過標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD(相對標(biāo)準(zhǔn)偏差度量。精確度與所給樣本的多個分析結(jié)果相互之間的接近程度相關(guān)。
在TOC方法驗(yàn)證期間,通過分析加了(添加)已知濃度的目標(biāo)殘留物的樣品可以測定準(zhǔn)確度和精確度,并可以評定差值百分比和RSD。ICH文件推薦至少在三個濃度級別上至少進(jìn)行九次測定來評估準(zhǔn)確度和精確度,這三個濃度級別涵蓋了儀器的指定范圍。
線性和回收百分比驗(yàn)證
通常,線性測試校驗(yàn)儀器反應(yīng)值是否與所研究分析物的濃度具有線性關(guān)系。圖1演示了TOC濃度范圍從1.00 ppm到7.50 ppm,牛血清白蛋白(BSA)的線性關(guān)系,其中含低TOC水的小瓶中加了已知濃度的BSA。這個例子演示了理論濃度(x軸)對所測得的濃度(y軸)作圖所得到的兩者之間的線性關(guān)系,y=(m)x+b。分析儀的反應(yīng)值與所研究化合物的相關(guān)系數(shù)(R2)應(yīng)大于0.97。
圖片
圖1. 數(shù)據(jù)使用Sievers實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀獲得
為了確定TOC方法用于分析目標(biāo)殘留物的適用性,有必要確定分析方法可達(dá)到的回收率。以下例子使用CIP-100制備已知TOC度的溶液,并將已知量的樣本放到不銹鋼片上,演示了直接取樣方法。在BSA的例子中,在不銹鋼片上添加三個遞增濃度的CIP-100清潔液,擦拭不銹鋼片,然后將此棉簽放到已知量的低TOC水中。表1提供了從不銹鋼片表面獲得的回收百分比結(jié)果。
圖片
分析方法的穩(wěn)固性
與實(shí)際回收率同樣重要的是,用于確定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重現(xiàn)性或穩(wěn)健性。在清潔驗(yàn)證方法開發(fā)中穩(wěn)固性是指結(jié)果不受方法中參數(shù)、或樣本之間的小而微妙的變化的影響的能力。還提供了正常使用期間的可靠性指示(例如各個分析員的取樣方法)。若希望得到高回收率,回收率一直保持可重復(fù)性也同等重要或更為重要,并在整個方法開發(fā)期間一直需要對回收率進(jìn)行檢測。表1表2提供了CIP-100棉簽回收率分析信息,由兩個不同的分析員測試樣本間的變化。圖片

要考慮的最后幾點(diǎn)
評估制藥產(chǎn)品質(zhì)量水平的測試步驟要遵從各項(xiàng)要求。具體到清潔驗(yàn)證來說,當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[21 CFR 211.194(a)] 要求,用于評估藥品是否符合已建立規(guī)范的測試方法必須滿足準(zhǔn)確度和可靠性的合適標(biāo)準(zhǔn)
同時考慮到分析方法的驗(yàn)證是通過實(shí)驗(yàn)室研究建立的過程,本應(yīng)用說明中說明的(TOC)方法的性能特征滿足計(jì)劃進(jìn)行的分析應(yīng)用的某些要求,例如符合藥典的水排放和清潔驗(yàn)證。
參考文獻(xiàn)
  1. FDA網(wǎng)站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。
  2. 藥品評估與研究中心(CDER)和生物制品評估和研究中心(CBER)。
  3. Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.
  4. Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press; 1987.
  5. USP <1225> Validation of Compendial Methods.
  6. The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation
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同行十五載 攜手贏未來 | 祝愿PMS公司未來充滿無限機(jī)遇和成功 http://www.szcccy.net/1384.html http://www.szcccy.net/1384.html#respond Thu, 01 Feb 2024 02:50:19 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1384 今日一早 小島就收到了來自 PMS中國十五周年慶的一封信 尊敬的上海島通應(yīng)用科技有限公司: 2023年是新冠疫情結(jié)束的特殊一年,同時也恰逢P(guān)MS 中國十五周年慶。十五周年既是回望來路的里程碑,也是邁向 […]

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今日一早

小島就收到了來自

PMS中國十五周年慶的一封信

尊敬的上海島通應(yīng)用科技有限公司:
2023年是新冠疫情結(jié)束的特殊一年,同時也恰逢P(guān)MS 中國十五周年慶。十五周年既是回望來路的里程碑,也是邁向未來的新起點(diǎn)。在以往的日子里,能夠得到您的信任與支持是我們最寶貴的財(cái)富,我們在此向您表示最衷心的感謝!我們也期待您能一如既往地信任與支持 PMS,期待與您攜手同行共赴下一個十五年。

PMS中國

2023年12月

收到這一封信的小島甚是感動

見字如面

回望這合作的十五年

一點(diǎn)一滴記憶慢慢涌上小島心頭

 

? 合作期間,小島的變化??

自2008年起,我們上海島通與PMS公司展開合作至今,這段合作期間我們經(jīng)歷了不少變化。通過緊密合作,我們的銷量實(shí)現(xiàn)了翻倍增長,取得了矚目的成績。我們的團(tuán)隊(duì)不斷學(xué)習(xí)和成長,提高了銷售技巧和產(chǎn)品知識,以更好地滿足客戶的需求。我們建立了穩(wěn)固的客戶關(guān)系網(wǎng)絡(luò),獲得了客戶的信任和支持。這段合作讓我們更加專業(yè)、自信,為我們的未來打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

? ?小島眼中的PMS??

作為一家代理商,我們上海島通非常榮幸能與PMS公司合作,為藥企潔凈廠房提供整套的解決方案。在與PMS公司的合作過程中,我們對PMS的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)以及客戶滿意度有了深刻的了解。

首先,PMS公司的產(chǎn)品質(zhì)量很好。粒子計(jì)數(shù)器和環(huán)境監(jiān)測儀器以其出色的性能和可靠性脫穎而出。我們的客戶對產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格的測試和驗(yàn)證,能夠獲得準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果。

其次,PMS公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn),在儀器領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造還是技術(shù)支持,都展現(xiàn)出卓越的能力。每當(dāng)我司遇到技術(shù)難題時,總是能夠及時給予幫助和解決方案。

PMS公司在售后服務(wù)方面做得很好。注重與客戶的溝通和反饋,并快速響應(yīng)客戶的需求。始終以客戶的利益為重,并確??蛻臬@得全面的支持。

作為一家代理商,與PMS公司的合作給我們留下了深刻的印象。他們以出色的產(chǎn)品質(zhì)量、卓越的技術(shù)水平、優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)和客戶滿意度贏得了客戶的信任和贊賞。

?

對PMS未來期許和祝愿??

很榮幸成為你們的代理商,一同攜手共創(chuàng)未來,為銷售產(chǎn)品而努力。

我們期望未來與PMS公司能夠有更深入的合作,共同實(shí)現(xiàn)雙贏。讓我們共同努力,為PMS公司的未來繁榮而奮斗!期待著我們攜手開創(chuàng)更加美好的明天!

祝愿PMS公司未來充滿無限機(jī)遇和成功!

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2023上海島通年度慶典暨優(yōu)秀員工表彰大會圓滿舉行! http://www.szcccy.net/1361.html http://www.szcccy.net/1361.html#respond Thu, 01 Feb 2024 02:28:36 +0000 http://www.szcccy.net/?p=1361 近日,上海島通舉行了《2023上海島通年度慶典暨優(yōu)秀員工表彰大會》。 這是一次對過去一年辛勤付出的同事們的褒獎,也是一個共同歡聚一堂的時刻。 本次慶典以領(lǐng)導(dǎo)致辭、頒獎環(huán)節(jié)、游戲環(huán)節(jié)、才藝表演四個精彩環(huán) […]

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近日,上海島通舉行了《2023上海島通年度慶典暨優(yōu)秀員工表彰大會》。 這是一次對過去一年辛勤付出的同事們的褒獎,也是一個共同歡聚一堂的時刻。 本次慶典以領(lǐng)導(dǎo)致辭、頒獎環(huán)節(jié)、游戲環(huán)節(jié)、才藝表演四個精彩環(huán)節(jié),為大家們呈現(xiàn)了一場豐富多彩的年度盛宴。 接下來跟著小島一起來看看~

大會伊始,公司董事長、總經(jīng)理分別發(fā)表了激勵人心的致辭,旨在總結(jié)2023年的工作成果,同時展望2024年的發(fā)展方向。 在過去的一年里,我們深感大環(huán)境的不利影響,面對一系列的困難和挑戰(zhàn),我們迎難而上,憑借全體員工的共同努力和拼搏精神,積極應(yīng)對種種考驗(yàn)。 這段時光既是充滿挑戰(zhàn)的一年,也是一個鍛煉團(tuán)隊(duì)意志和凝聚力的時期。 領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào),這是一次磨煉,也是一次成長,更重要的是我們積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),為迎接2024年的新挑戰(zhàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 在新的一年,我們期望業(yè)績更上一層樓,展現(xiàn)島通團(tuán)隊(duì)的無限活力與潛力。

 

領(lǐng)導(dǎo)的講話讓我們備受鼓舞

相信大家也同樣非常期待

頒獎環(huán)節(jié)結(jié)果

讓我們一起來看看

是哪些優(yōu)秀員工吧~

銷售新銳之星——馬志遠(yuǎn)

大項(xiàng)目突破之星——梁慧芝

應(yīng)用開拓之星——裴偉

勞模之星——田川川

全勤之星——吳泉

金算盤之星——蔣周雯

技術(shù)服務(wù)之星——郝現(xiàn)壘

杰出貢獻(xiàn)獎

鐘道宏、張紹琴

每個獎項(xiàng)都代表著員工在崗位上的執(zhí)著努力和付出。 這不僅是對個體的肯定,更是對整個團(tuán)隊(duì)拼搏的認(rèn)可。 每一次頒獎都是對過去辛勤工作的點(diǎn)贊,也是對未來更高目標(biāo)的鞭策。 在這個光榮的瞬間,我們共同見證了奮斗的成果和卓越的業(yè)績。

游戲環(huán)節(jié)是慶典中令人興奮的一部分,通過一系列富有趣味性的游戲,在歡聲笑語中加深了團(tuán)隊(duì)之間的默契。
首先是《乒乓球大冒險》。 這個游戲不僅考驗(yàn)了小伙伴們的扔球技巧,還增強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。 每個小組在游戲中盡情展現(xiàn),為整個慶典帶來了歡快的氛圍。
接著是《你比我猜》。 這個游戲讓小伙伴們在猜謎的過程中展現(xiàn)了智慧和幽默,不僅活躍了氣氛,還拉近了同事之間的距離。
最為激烈的部分是組內(nèi)《9人成語接龍PK賽》,整個游戲過程中,歡聲笑語不斷。 這些趣味性的游戲,不僅讓大家在慶典中玩得放松,更加強(qiáng)了團(tuán)隊(duì)之間的友誼和協(xié)作精神。
才藝表演環(huán)節(jié)更是慶典的亮點(diǎn)之一,七個精彩節(jié)目接連上演。 從黃梅戲到魔術(shù)秀,再到舞蹈和唱歌,每個節(jié)目都充分展現(xiàn)了員工多彩的才華和團(tuán)隊(duì)的默契。 歌曲串燒作為壓軸,將整個慶典推向高潮,讓在座的每一位都感受到了音樂和藝術(shù)的魅力。
黃梅戲《誰料皇榜中狀元》
《魔術(shù)表演秀》
《科目三舞蹈表演》
《天后》
《紅昭愿舞蹈表演》
《突然的自我》
《當(dāng)+碎銀幾兩》在表演結(jié)束后,每個節(jié)目的代表進(jìn)行拉票。隨后,觀眾進(jìn)行現(xiàn)場投票,用掌聲和歡呼為自己心儀的表演投下寶貴的一票。

最終,在激烈的競爭中,《科目三舞蹈表演》榮獲一等獎,《紅昭愿舞蹈表演》榮獲二等獎,《魔術(shù)表演秀》《當(dāng)+碎銀幾兩》榮獲三等獎。

整個慶典通過豐富多彩的環(huán)節(jié),不僅為大家提供了一個歡聚共慶的機(jī)會,更是對2023年所有同事努力和付出的肯定。在2024新的一年里,上海島通將攜手共進(jìn),共創(chuàng)更加輝煌的未來。

 

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